為貫徹落實《國務
院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）精神，根據(jù)《財政部 國家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）、《國家發(fā)展改革委 財政部關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號）、《北京市財政局 北京市發(fā)展和改革委員會關(guān)于重新發(fā)布本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（京財綜〔2016〕682號）和《北京市發(fā)展和改革委員會 北京市財政局關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的函》（京發(fā)改〔2016〕1007號）等有關(guān)規(guī)定，北京市食品藥品監(jiān)督管理局制定了《北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則（試行）》，昨日公布，自2016年7月1日起施行。

 

以下是北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則 （試行）全文： 

 

依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《北京市財政局 北京市發(fā)展和改革委員會關(guān)于重新發(fā)布本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（京財綜〔2016〕682號）、《北京市發(fā)展和改革委員會 北京市財政局關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的函》（京發(fā)改〔2016〕1007號）等有關(guān)規(guī)定，制定本實施細則。

 

一、北京市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準

（一）國產(chǎn)藥品注冊費

北京市食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責，對不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補充申請和國產(chǎn)藥品再注冊申請中開展行政受理、審查及有關(guān)的現(xiàn)場核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標準收取有關(guān)費用。具體標準如下：

國產(chǎn)藥品注冊收費標準

項  目		收費標準（元）
補充申請注冊費	常規(guī)項	6600
	需技術(shù)審評的	31500
再注冊費（五年一次）		29700

 

（二）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費

北京市食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責，對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、注冊質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評等注冊工作，并按標準收取有關(guān)費用。具體標準如下：

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準

項  目	收費標準（元）
首次注冊費	93900
變更注冊費	39300
延續(xù)注冊費（五年一次）	39000

 

二、注冊費繳費程序

涉及以下注冊申請的，注冊申請人應按要求繳費：

不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補充注冊申請；

國產(chǎn)藥品再注冊申請；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項變更注冊申請；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請。

 

注冊申請人向北京市食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，北京市食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

 

北京市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費收入，全額上繳市級國庫，納入市級財政預算管理。

 

三、注冊費繳費說明

（一）藥品注冊收費按每個原料藥或制劑注冊申請受理號計收。

（二）《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費。

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

（四）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用本實施細則。

（五）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。

（六）注冊申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。

（七）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或北京市食品藥品監(jiān)督管理部門依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應當重新繳納費用。

（八）注冊收費采取一次性收取、直接繳庫方式，不重復收費。

 

四、小微企業(yè)優(yōu)惠政策

對符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的小微企業(yè)申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，免收首次注冊費。

 

五、注冊收費方式

采取在北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口以“直接繳庫”方式實施收費，具體流程如下：

（一）繳費企業(yè)去銀行辦理現(xiàn)金繳費

1.繳費企業(yè)持我局受理窗口所給的“北京市非稅收入一般繳款書”第一至四聯(lián)，可以去建設銀行、交通銀行、光大銀行、北京銀行、中信銀行、工商銀行、民生銀行（任選一家）辦理現(xiàn)金繳費業(yè)務?，F(xiàn)金繳費成功后，銀行留存“北京市非稅收入一般繳款書”的第二和三聯(lián)，將第一和四聯(lián)返還給繳費企業(yè)。

2.繳費企業(yè)將“北京市非稅收入一般繳款書”的第一聯(lián)交還我局受理窗口工作人員，工作人員將“北京市非稅收入一般繳款書”的第五聯(lián)給繳費企業(yè)，作為繳費企業(yè)的繳費收據(jù)。

 

（二）繳費企業(yè)去銀行辦理支票繳費

1.繳費企業(yè)持我局受理窗口所給的“北京市非稅收入一般繳款書”第一至四聯(lián)，必須到繳費企業(yè)的開戶銀行辦理支票繳費業(yè)務。辦理支票繳費業(yè)務后，銀行將蓋有業(yè)務受理章的“北京市非稅收入一般繳款書”第一和四聯(lián)返還給繳費企業(yè)。

 

2.繳費企業(yè)在繳費后3至5個工作日，可以咨詢我局受理窗口，核實是否成功繳費到國庫。如繳費成功，繳費企業(yè)到我局受理窗口將銀行返還的“北京市非稅收入一般繳款書”第一聯(lián)交還窗口工作人員，工作人員將“北京市非稅收入一般繳款書”第五聯(lián)返還繳費企業(yè)，作為繳費企業(yè)的繳費收據(jù)。

 

六、其他問題說明

因申請人錯繳的，由申請人向受理部門提交《退費申請書》（見附件）、銀行繳費收據(jù)復印件、《非稅收入一般繳款書》復印件等有關(guān)材料（所有材料均需加蓋申請單位印章），執(zhí)收單位依據(jù)市財政局有關(guān)規(guī)定辦理退費手續(xù)。

 

附件：退 費 申 請 書

申請單位名稱（加蓋公章）
申請方信息	聯(lián)系人				聯(lián)系電話
	收款人 名  稱			收款人 賬  戶			收款人開戶行
	繳款書 編  號			專用收據(jù)編號			退款 金額
申請退費項目
退費原因
申請單位 負責人簽名						申請日期