各有關(guān)單位：

為鼓勵醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）等法規(guī)和規(guī)章，我中心組織起草了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料要求》（征求意見稿）?，F(xiàn)向社會公開征求意見，意見反饋截止時間為2016年5月31日。

聯(lián)系人：徐亮

電話：010-68390674
電子郵箱:xuliang@cmde.org.cn

信函：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座301室，郵編：100053。

 

                                                                       國家食品藥品監(jiān)督管理總局
                       醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

                           2016年4月26日

    創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料要求（征求意見稿）

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為規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，提高申報資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，特制定本要求。 

 

★  一、內(nèi)容要求 ★

（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表

申請人應(yīng)如實(shí)填寫全部內(nèi)容。

產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理/作用機(jī)理、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義。

 

（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批歷次申請相關(guān)資料（如適用）

對于再次申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械，需提供歷次《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單》復(fù)印件，并提交產(chǎn)品變化情況及申報資料完善情況說明。

 

（三）申請人企業(yè)法人資格證明文件

1.境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2.境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：

境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）主管部門出具的企業(yè)法人資格證明文件。文件需經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。

 

（四）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

1.提供所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)情況說明。如存在多項發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。

2.提供相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)情況證明文件

（1）申請人已獲取發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件和專利登記簿副本原件。

（2）申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實(shí)施許可合同備案證明》原件。

（3）發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件。發(fā)明專利申請審查過程中，權(quán)利要求書和說明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復(fù)印件。

 

（五）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述

綜述產(chǎn)品研發(fā)初衷及已開展的實(shí)驗(yàn)室研究、動物實(shí)驗(yàn)研究、臨床研究及結(jié)果，提交包括設(shè)計輸入、設(shè)計驗(yàn)證及設(shè)計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。

（六）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;

（1）應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；

（2）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；

（3）說明預(yù)期與其組合使用的器械；

（4）目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；

詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原理/作用機(jī)理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。

3.明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

 

（七）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報告

應(yīng)為中國境內(nèi)信息檢索機(jī)構(gòu)出具的科技查新報告或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報告。報告內(nèi)容應(yīng)可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、創(chuàng)新水平及理由。查新報告的有效期為一年。

2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述

可提供產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。

3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比

（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應(yīng)包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品在工作原理/作用機(jī)理方面的不同之處。

（2）提供境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說明，對比分析與本產(chǎn)品的異同之處，并提供支持本產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對比分析資料。

4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值

（1）所申請醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述

闡述所申請醫(yī)療器械的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使該器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有顯著臨床應(yīng)用價值。

（2）提供相關(guān)支持性資料。

（八）產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告

1.基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險管理過程研究結(jié)果。

2.參照YY/T 0316 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫。

 

（九）產(chǎn)品說明書（樣稿）

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號）中的相關(guān)要求。

 

（十）其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》第二條的資料

如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過國家級、省部級科技獎勵，請說明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件。

 

（十一）境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請，并提交以下文件：

1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書；
2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書;
3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。

 

（十二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

境內(nèi)產(chǎn)品申請由申請人出具，進(jìn)口產(chǎn)品申請由申請人和代理人分別出具。 

 

★  二、格式要求★

（一）申報資料應(yīng)按本受理要求載明序排列并裝訂成冊。

（二）應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。

（三）境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。

（四）進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料若無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。

（五）由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。

（六）申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。

（七）申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。 原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

（八）若有申報材料原件已在前次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復(fù)印件，同時申請人出具文件聲明該申報材料原件所在申請資料的受理號。

（九）申請人還需同時提交以下文件的電子文檔：

1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表

2.所申請醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述

3.產(chǎn)品技術(shù)文件（編輯：海小星)