儀器投放的法律界定問題，一直以來都是業(yè)界同仁們共同關(guān)注和思考及探討的問題，為此我會專門邀請了法律專家蔣進(jìn)律師就目前體外診斷當(dāng)今較為活躍的經(jīng)營模式和經(jīng)營方式從法律層面進(jìn)行了分析和探討，意在引領(lǐng)業(yè)界同仁如何在激烈的市場竟?fàn)幒瓦\(yùn)營過程中感悟先機(jī)把控風(fēng)險(xiǎn)。
蔣律師一直關(guān)注著中國體外診斷的發(fā)展和進(jìn)步，也一直關(guān)注著體外診斷企業(yè)在市場行為中新的經(jīng)營理念和經(jīng)營模式的創(chuàng)新和探索。
愿這篇文章能啟迪我們的思緒、助力我們的前行、借鑒和規(guī)范我們的經(jīng)營行為。
                                                                                                      ------宋海波

在體外診斷領(lǐng)域，由生產(chǎn)廠家整合代理商的資源把設(shè)備、試劑賣給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，已經(jīng)成為最傳統(tǒng)且采用最多的營銷模式。但隨著這種營銷模式下成單周期長（一般需通過科室主任→設(shè)備科→院長→招標(biāo)等環(huán)節(jié)）、費(fèi)用高、競爭激烈、利潤空間低等不足之處的日益凸顯，越來越多的企業(yè)已不再滿足、局限于這一簡單模式，而是不斷探索與創(chuàng)新，通過尋求與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的深度合作，以獲取最大的利益。

在此背景下，我們基于體外診斷行業(yè)法律大數(shù)據(jù)報(bào)告，結(jié)合最新法律法規(guī)，整合、研究相關(guān)實(shí)踐判例，對目前我國體外診斷行業(yè)常見的交易模式進(jìn)行利弊分析，并根據(jù)新醫(yī)療改革的政策動向，探討在新形勢下適合我國體外診斷產(chǎn)業(yè)生存、發(fā)展的營銷模式。
一、 營銷模式現(xiàn)狀目前，我國體外診斷領(lǐng)域常見的幾種營銷模式有“買耗材送設(shè)備”、科室外包、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)外包、合作分成等，具體如下：

（一） “買耗材送設(shè)備”
即“買醫(yī)用耗材，贈醫(yī)療設(shè)備”。多年來，這種模式在體外診斷行業(yè)一直都非常流行，具體而言，即供應(yīng)商將體外診斷儀器免費(fèi)提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并根據(jù)協(xié)議向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售診斷儀器在正常使用期間的全部配套診斷試劑及相關(guān)耗材，同時(shí)，供應(yīng)商會為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供實(shí)驗(yàn)室整體解決方案、產(chǎn)品應(yīng)用、儀器維修、業(yè)務(wù)咨詢、員工培訓(xùn)等技術(shù)支持服務(wù)。

在該模式下，供應(yīng)商的利潤主要來源于體外診斷試劑及相關(guān)耗材的進(jìn)銷差價(jià)；另一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以一次性投入較少資金即擁有新的診斷儀器設(shè)備，能充分滿足其提高檢驗(yàn)診斷效率的需求，同時(shí)還可以享有供應(yīng)商提供的后續(xù)咨詢、維保等技術(shù)支持服務(wù)。因此，“買耗材送設(shè)備”的營銷模式已經(jīng)成為體外診斷行業(yè)的一般慣例。

（二） 科室外包
這種模式主要是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將檢驗(yàn)科室承包給他人如體外診斷產(chǎn)品企業(yè)，雙方合作設(shè)立非獨(dú)立法人資格科室。醫(yī)療機(jī)構(gòu)會向承包方提供一定的經(jīng)營場所，有時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也會將其原有科室中的人員、設(shè)備等一并由承包人管理。承包方每年向醫(yī)療機(jī)構(gòu)繳納一定的承包金或管理費(fèi)，或與醫(yī)療機(jī)構(gòu)按約定比例對醫(yī)療收入進(jìn)行分成。

（三）業(yè)務(wù)外包
這種模式最常見的就是檢驗(yàn)項(xiàng)目“外送”。即醫(yī)療機(jī)構(gòu)將部分檢驗(yàn)樣本的特定項(xiàng)目集中交由第三方檢測企業(yè)處理。該企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立業(yè)務(wù)合作，集中收集并檢測醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集的標(biāo)本，檢驗(yàn)后將結(jié)果送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)用于臨床。而企業(yè)則從中收取一定比例的檢驗(yàn)費(fèi)用。

近幾年來，第三方檢測企業(yè)從醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)出現(xiàn)爆發(fā)性增長，雖然整個(gè)行業(yè)在國內(nèi)還處在起步階段，但其發(fā)展速度已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過體外診斷產(chǎn)業(yè)的其他子行業(yè)。這種模式一方面避免了業(yè)務(wù)量不足的醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)設(shè)備成本與業(yè)務(wù)收入不平衡的虧損局面，另一方面也為檢驗(yàn)量巨大而人員設(shè)備無法跟進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了幫助。

（四）合作分成
這種模式即“合作分成、企業(yè)投放”，具體是指由體外診斷產(chǎn)品企業(yè)提供大型醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供人員和場地，雙方共同開展檢查、治療等服務(wù)，人員、水電等成本由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)，設(shè)備的消耗成本由企業(yè)承擔(dān)，最后雙方對經(jīng)營該設(shè)備上的收入按一定的比例進(jìn)行分成；但，這樣的營銷模式容易形成利益的輸送。
二、營銷模式法律剖析（一）“買耗材送設(shè)備”

就目前而言，“買耗材送設(shè)備”的營銷模式最大的風(fēng)險(xiǎn)與爭議在于，其是否構(gòu)成商業(yè)賄賂？

1、是商業(yè)賄賂？
根據(jù)目前我國的相關(guān)法律法規(guī)①，只要經(jīng)營者之間存在商品買賣關(guān)系，而銷售者在該買賣交易之外，向?qū)Ψ街Ц读似渌锰?，且該等好處不滿足“符合商業(yè)慣例”、“小額”、“廣告禮品”等豁免條件，該行為就符合法律規(guī)定的商業(yè)賄賂的形式要件應(yīng)當(dāng)被認(rèn)定為商業(yè)賄賂行為而加以處罰。

“買耗材送設(shè)備”的商業(yè)模式中，除了交易標(biāo)的物醫(yī)用耗材以外，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)還向醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際贈送醫(yī)療設(shè)備，但這種“贈送”、“免費(fèi)使用”顯然與醫(yī)用耗材的采購掛鉤。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有采購醫(yī)用耗材，或者采購量沒有達(dá)到約定的標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)會收回醫(yī)療設(shè)備，或者要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付設(shè)備使用費(fèi)。所以，與“買醫(yī)用耗材”掛鉤的“贈醫(yī)療設(shè)備”是假借捐贈的名義，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付財(cái)物。這也就符合商業(yè)賄賂的情形。

一旦構(gòu)成商業(yè)賄賂，監(jiān)督檢查部門將會對實(shí)施賄賂行為的企業(yè)處以一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以全部沒收。
①《中華人民共和國反不正