體外診斷（IVD）是指從人體采集、制備及檢測樣本（如血液、尿液、體液及組織等）時使用的試劑、儀器及系統(tǒng)，以查明及診斷疾病和其他情況。體外診斷在疾病預(yù)防、診斷和愈后的判斷、治療藥物的篩選檢測、健康狀況的評價以及遺傳性預(yù)測等領(lǐng)域發(fā)揮著重要的作用。目前醫(yī)療決策中約有70%是基于診斷信息作出的，但在診斷方面的支出只占醫(yī)療總支出的約1%。因而，進(jìn)一步提升診斷技術(shù)和手段，加大診斷投入，精準(zhǔn)診斷，及時預(yù)防，減少治療成本是未來發(fā)展的重要方向。

       體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原材料供應(yīng)行業(yè)和下游的需求行業(yè)。其上游原料主要包括生物（診斷酶、抗原、抗體等）與化學(xué)原材料以及各種機(jī)械零配件；下游需求主要來自醫(yī)院、第三方獨立醫(yī)學(xué)實驗室、體檢中心、血站及家庭健康監(jiān)測。

       診斷試劑一般可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內(nèi)診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的診斷試劑等外，大部分為體外診斷試劑。

       體外診斷按檢測原理或檢測方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細(xì)胞診斷等診斷方法，其中生化、免疫、分子診斷和血液學(xué)診斷是目前我國體外診斷的主要方法。血液診斷主要是診斷血常規(guī)指標(biāo)，行業(yè)增速較慢。分子診斷、免疫診斷和生化診斷分別對應(yīng)了DNA 和RNA、蛋白質(zhì)、代謝物三個層面，各種不同的診斷方法通過不同層次、不同維度的多個指標(biāo)為醫(yī)生提供決策支持信息。

國際巨頭占領(lǐng)高端市場 國內(nèi)企業(yè)自下而上進(jìn)口替代

        全球市場步入成熟期，行業(yè)集中度高。全球體外診斷市場發(fā)展于20 世紀(jì)70 年代，目前行業(yè)的收入規(guī)模已經(jīng)超過500億美元，復(fù)合增速在5%左右，市場集中度較高。聚集了一批著名跨國企業(yè)，包括羅氏、西門子、雅培、貝克曼、強(qiáng)生、生物梅里埃、伯樂等，行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局，巨頭均同時生產(chǎn)試劑和儀器，我國的三級醫(yī)院等高端市場基本被外企占據(jù)。

     就國內(nèi)現(xiàn)狀來說，我國的診斷試劑產(chǎn)業(yè)仍處于成長期，國內(nèi)行業(yè)集中度低，廠家數(shù)量多達(dá)300-400 家，年銷售企業(yè)過億元的企業(yè)約20 家，主要為試劑廠商，輔以代理國外儀器。市場割據(jù)競爭的格局較為明顯，實力較強(qiáng)的綜合性企業(yè)還較少，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢。2001年至今，國內(nèi)診斷試劑行業(yè)集中度有所提高，國產(chǎn)產(chǎn)品逐漸得到認(rèn)可。由于國產(chǎn)商品具有價格低，售后服務(wù)好的優(yōu)勢，用戶多集中在二級醫(yī)院和基層醫(yī)院等中低端市場。國內(nèi)企業(yè)在生化試劑及酶聯(lián)免疫試劑已經(jīng)不斷替代國外產(chǎn)品，成為主流；但在化學(xué)發(fā)光免疫、基因測序和微生物學(xué)檢測外企仍是主流。從技術(shù)上看，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列，國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國際同期水平，基因檢測中的PCR系列試劑基本達(dá)到國際先進(jìn)水平，基因芯片、癌癥系列正在迅速追趕國際水平。

     無論是從市場整體規(guī)模還是人均使用量及檢查費用占比來看，體外診斷行業(yè)在國內(nèi)都有很大的發(fā)展空間。我國人口占世界人口超過20%，體外診斷行業(yè)市場規(guī)模占全球占比不到10%，從費用來看，體外診斷產(chǎn)品年使用量人均3.3美元，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家25-30美元人均使用量；檢驗費用占醫(yī)院收入占比偏低：國外臨床實踐來看，檢查費用一般占醫(yī)院收入20-30%；目前我國檢查費用占總收入的10%左右，占比偏低。在目前國家控制藥品價格、取消藥品加成的行業(yè)背景下，毛利率可達(dá)50%左右的檢驗服務(wù)有可能更為醫(yī)院重視。

另外，從政策、技術(shù)和需求三個方面來看，也將助推行業(yè)快速增長：

政策：醫(yī)改利好體外診斷行業(yè)

       在醫(yī)?？刭M、降低藥品收入占比及醫(yī)、藥分家的大背景下，診斷檢測服務(wù)將愈來愈收到醫(yī)院的重視，成為醫(yī)院的重要利潤來源。一方面，在藥品收入總量和比例都受限的情況下，提升檢查、醫(yī)療等服務(wù)性收入是醫(yī)院的必然選擇。15年9月份國務(wù)院《公立醫(yī)院改革試點》明確提出試點城市公立醫(yī)院收入中藥品占比要從目前的40%左右下降到30%以下。另一方面，醫(yī)院更傾向于性價比優(yōu)勢的診斷產(chǎn)品，給國產(chǎn)龍頭企業(yè)帶來機(jī)會。不同于藥品原先15%加成的收費方式，我國對臨床檢驗的收費模式為按檢驗項目打包收費（即不單獨針對檢測試劑等單獨收費）。這種模式下，檢驗產(chǎn)品即成為醫(yī)院的成本，在同等或相近產(chǎn)品質(zhì)量下，醫(yī)院將更為偏好價格更低的產(chǎn)品。

新技術(shù)：基因測序催生新的市場需求

     傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)用藥無效率催生基因測序為先導(dǎo)的精準(zhǔn)醫(yī)療需求。傳統(tǒng)治療方案顯示，腫瘤的無效率高達(dá)75%，糖尿病無效率43%，抑郁癥無效率也有38%，而以基因測序為先導(dǎo)的精準(zhǔn)醫(yī)療借助可監(jiān)測的遺傳信息和環(huán)境信息，針對個體提供定制的優(yōu)化治療方案，有效解決用藥無效問題，并有可能在發(fā)病前就有望實現(xiàn)預(yù)防。2015年1月20日，奧巴馬在國情咨文演講中提出“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”計劃，我國也于2015 年3月提出中國精準(zhǔn)醫(yī)療計劃?；驕y序?qū)儆诜肿釉\斷的一個分支，隨著二代測序技術(shù)進(jìn)一步完善和測序成本下降，市場即將迎來爆發(fā)性增長。上游設(shè)備以外資為主，國內(nèi)企業(yè)以提供測序服務(wù)為主，包括產(chǎn)前、癌癥篩查、遺傳病診斷、藥物研發(fā)等。2015 年11 月，“二孩政策”全面放開，貴州等省市擬將無創(chuàng)產(chǎn)檢等基因檢測納入醫(yī)保范圍，推動行業(yè)需求快速增長，預(yù)計復(fù)合增長率超過25%。單產(chǎn)前無創(chuàng)篩查的市場空間就有望超過100億元。

需求：老齡化、患病率提升及健康意識提升帶來更多的檢測需求

    人口老齡化、疾病患病率提高、健康意識提升都促進(jìn)了民眾積極尋求更多檢測服務(wù)（含IVD），以實現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早治療的目標(biāo)，提高自身健康水平。人口老齡化、環(huán)境和工作壓力因素也帶來患病率的提升。2014年我國確診的糖尿病、心臟病、高血壓等慢性病患者已超達(dá)3億人，慢性病導(dǎo)至的死亡已占我國總死亡的85%，導(dǎo)至的疾病支出總負(fù)擔(dān)占70%，成為我國居民頭號殺手。近年來，糖尿病、心臟病、高血壓等常見慢性病患病率都持續(xù)升高；同時我國慢性病控制率低，如高血壓的平均控制率不足5%，糖尿病的控制率僅6%；我們預(yù)計伴隨人均醫(yī)療支出的增加和健康意識的加強(qiáng)，慢性病診斷率和控制率會逐漸提升，帶來更多的IVD 診斷需求。

生化診斷：進(jìn)口替代基本完成行業(yè)增速放緩

     生化診斷試劑進(jìn)入壁壘較低，競爭較為激烈，產(chǎn)品價格和行業(yè)整體收入增速放緩。由于過去幾年國產(chǎn)生化產(chǎn)品的高增長，當(dāng)前國產(chǎn)生化產(chǎn)品份額占比更是超過70%，國產(chǎn)產(chǎn)品整體市場份額已到較高水平。生化診斷試劑國內(nèi)主要企業(yè)有利德曼、深圳邁瑞、邁克生物、九強(qiáng)生物、中生北控等。全自動生化儀外資企業(yè)主要有日立、貝克曼等，國產(chǎn)有邁瑞、科華生物、迪瑞醫(yī)療、美康生物等。我們認(rèn)為，國產(chǎn)生化診斷產(chǎn)品增速或?qū)⒅鸩节呌诜啪?，而高端生化儀封閉化趨勢將有助于儀器能力強(qiáng)的廠商進(jìn)一步獲取市場份額、拉動試劑增長，從而更好地維持其市場增速。

免疫診斷：替代酶聯(lián)+進(jìn)口替代帶來化學(xué)發(fā)光高增長

      免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、血站、體檢中心，主要用于肝炎檢測、性病檢測、腫瘤檢測、孕檢等。免疫診斷技術(shù)以放射免疫（RIA）、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時間分辨熒光免疫（TRFIA）、化學(xué)發(fā)光免疫（CLIA）四類技術(shù)為主要代表，酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光占據(jù)主流市場。酶聯(lián)免疫試劑具有成本低、可大規(guī)模操作等特點；而化學(xué)發(fā)光試劑具有靈敏、快速、穩(wěn)定、選擇性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、易于操作、方法靈活多樣的優(yōu)點。

      目前國外主流市場以化學(xué)發(fā)光為主，國內(nèi)市場中則是化學(xué)發(fā)光和酶聯(lián)免疫并存的格局。化學(xué)發(fā)光免疫是未來趨勢，其市場將快速增長。作為免疫診斷領(lǐng)域中的高端技術(shù)，全自動化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品引領(lǐng)著免疫診斷細(xì)分市場的快速增長。根據(jù)Kalorama Information 的根據(jù)預(yù)測，2015 年我國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場將達(dá)到69 億元的規(guī)模，預(yù)計未來3-5 年將維持25%以上的復(fù)合增長率。

       免疫診斷未來的增長主要來源于兩方面：（1）化學(xué)發(fā)光對酶聯(lián)免疫的技術(shù)替代；（2）國產(chǎn)儀器+試劑對進(jìn)口產(chǎn)品的替代。化學(xué)發(fā)光技術(shù)難度較高，國產(chǎn)化率低，掌握全自動化學(xué)發(fā)光儀器和試劑核心技術(shù)的企業(yè)有望通過雙重替代效應(yīng)獲得快速發(fā)展機(jī)會，看好產(chǎn)品性能已經(jīng)得到市場驗證的新產(chǎn)業(yè)、邁瑞和邁克生物。

分子診斷：快速成長期基因測序是方向

       分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)DNA或RNA等遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)，其核心是基因診斷技術(shù)。分子診斷因其量化特征，在精度上較傳統(tǒng)生化與免疫診斷高，是診斷市場的高新技術(shù)，也是最有發(fā)展前景的技術(shù)手段。其技術(shù)發(fā)展速度相對是最快的，臨床應(yīng)用領(lǐng)域的拓展也是最快的。

     從全球范圍內(nèi)看，分子診斷是IVD 行業(yè)中增長速度最快的子行業(yè)。近幾年的復(fù)合增速達(dá)到14%。從市場格局上來，羅氏診斷為全球分子診斷龍頭，市場份額占比超過32%。由于國內(nèi)分子診斷起步較晚，行業(yè)處在快速成長期，目前國內(nèi)分子診斷儀器基本由外企壟斷，試劑市場則以國內(nèi)企業(yè)為主，達(dá)安基因、匹基生物、科華生物三家企業(yè)市場占比過半?；蛐酒夹g(shù)和腫瘤基因檢測技術(shù)發(fā)展較緩，略微落后于國際水平，二代測序技術(shù)則差距明顯，僅在測序服務(wù)和分析上有一定優(yōu)勢?？傮w來看，國內(nèi)企業(yè)要實現(xiàn)高端分子診斷進(jìn)口替代還有很長一段路要走。

POCT：增長快潛力大

     POCT 是Point of Care Testing（現(xiàn)場即時檢測）的簡稱，具有“小型便攜、操作簡單、使用方便、即時報告”的特點，廣泛應(yīng)用于ICU、急診、救護(hù)車、家庭護(hù)理等環(huán)境，使用范圍覆蓋血糖、心臟標(biāo)志物、傳染病等多個領(lǐng)域。我國 POCT 市場起步較晚，目前市場規(guī)模較小，但是增長速度快，市場潛力巨大。據(jù)《Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018》數(shù)據(jù)顯示，2013 年我國 POCT市場規(guī)模為4.8億美元，全球市場占比由 2007年的3%上升為 2013年的7%。預(yù)計到2018年，我國POCT 市場規(guī)?？蛇_(dá)14.3億美元。

      國內(nèi)常規(guī)POCT 企業(yè)主要包括萬孚生物、南京基蛋生物、北京熱景生物、邁克生物等。高端POCT 廠商僅有理邦儀器和利德曼，而無創(chuàng)診斷僅有翰宇藥業(yè)。POCT 是IVD中市場廣闊且增速最快的子行業(yè)之一。在應(yīng)用領(lǐng)域上，我們看好心血管和糖尿病等慢病檢測；在技術(shù)上，我們看好微流控和無創(chuàng)技術(shù)；由于POCT 可在家庭使用，我們還看好積極擁抱互聯(lián)網(wǎng)+，發(fā)展健康管理等創(chuàng)新業(yè)務(wù)，從產(chǎn)品向服務(wù)延伸的模式。

文章來源: 風(fēng)行研究/天風(fēng)天盈